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Informations supplémentaires :
La présentation suivante vous offre plus d’informations sur :
- les changements qu’entraine la CTR dans la procédure d’approbation d’un essai clinique, et
- de son impact sur l’évaluation éthique.
Implementation of CTR in Belgium and the impact on the ethical review process
Titre |
Langue |
Date de publication |
Conseils aux CE belges concernant l'évaluation des rapports de sécurité des dossiers CTR |
EN | 03/06/2022 |
Modèle de DIC pour les études cliniques avec un vaccin investigationnel administré à des volontaires sains adultes | EN, FR, NL | 12/10/2020 |
EN | 30/09/2020 | |
Brochure d’information relative aux études cliniques interventionnelles sur des patients adultes |
FR |
19/03/2020 |
FR |
28/06/2019 |
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FR |
28/06/2019 |
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EN |
05/12/2018 |
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EN |
05/12/2018 |
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Implementation of CTR in Belgium and the impact on the ethical review process (pdf) |
EN |
12/06/2018 |
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Un nouveau modèle de Document d’information et consentement éclairé (DIC) pour les études cliniques interventionnelles avec un médicament à l’étude sur des patients adultes a été élaboré par un groupe de travail. Ce groupe de travail était composé de représentants de la BAREC (Belgian Association of Research Ethics Committees), de pharma.be (l’association belge de l’industrie (bio)pharmaceutique innovante) et d’organisations de patients, sous la coordination du Clinical Trial College (CT-College) du SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement. Durant le processus de révision du modèle proposé, des personnes profanes ont eu l’opportunité de faire part de leurs commentaires et remarques sur le contenu et le format du document.
Il est vivement recommandé aux promoteurs d’utiliser le modèle en préparant le(s) DCI(s) pour toutes les nouvelles études cliniques interventionnelles avec un médicament à l’étude sur des patients adultes. Au cours des six prochains mois, il y aura une période transitoire pendant laquelle l’ancien et le nouveau modèle pourront être utilisés. À partir du 1er janvier 2020, les comités d’éthique imposeront à tous les promoteurs d’utiliser uniquement le nouveau modèle.
Les questions sur l'utilisation de ce modèle peuvent être envoyées à ct.college@health.fgov.be. Veuillez mentionner "ICF_Template" dans l'objet de votre e-mail.
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Guidance européenne pour la gestion des essais cliniques pendant la pandémie de COVID-19 (Coronavirus)
Une guidance européenne a été publiée depuis le 20 mars 2020 sur Eudralex.
Celle-ci donne des lignes directrices aux promoteurs et investigateurs concernant :
- les essais cliniques visant au traitement ou à la prévention du COVID-19 ;
- les essais cliniques en cours en Belgique et
- les nouveaux essais cliniques sans lien avec le COVID-19.
Cette guidance est soutenue par l’AFMPS, BAREC et le CT-Collège et sera régulièrement adaptée en fonction de l’évolution de la pandémie.
Coronavirus: guidance nationale apportant des clarifications sur la gestion des essais cliniques pendant la pandémie de COVID-19 (Coronavirus)
Le 29/04/2020, une nouvelle version de la guidance nationale a été publiée sur le site de l’AFMPS. Cette guidance est à lire conjointement avec la dernière version de la guidance européenne sur la gestion des essais cliniques durant la pandémie de COVID-19.
La guidance nationale est le résultat de la collaboration entre l’AFMPS, le CT-Collège, BAREC et plusieurs sites d’essais cliniques. Elle s’applique dès le moment de sa publication et vient compléter les lignes directrices européennes. Elle est destinée à guider les promoteurs dans la gestion :
- des essais cliniques pour le traitement ou la prévention du COVID-19 et
- des essais cliniques ayant déjà lieu en Belgique.
La guidance nationale nationale inclus à présent une liste de réponses aux questions fréquemment posées et sera régulièrement adaptée en fonction de l’évolution de la pandémie.
Coronavirus: Circulaire de l’AFMPS concernant la procédure accélérée pour l’évaluation des essais cliniques
Depuis le 25 mars 2020, une procédure accélérée a été mise en place pour l’évaluation des demandes d’essais cliniques pour le traitement ou la prévention du COVID-19. Cette procédure accélérée est entérinée par la circulaire de l’AFMPS datant du 8 juillet 2020.
Les demandes d’autorisations d’essais cliniques introduites via la procédure pilote de l’article 34/1 §1 de la loi du 07/05/2004 relatives aux expérimentations sur les personnes humaines seront évaluées en 4 jours ouvrables.
Pour les essais cliniques impliquant un médicament expérimental de thérapie innovante (médicament de thérapie cellulaire somatique, produit de manipulation tissulaire, médicament de thérapie génique) ou un organisme génétiquement modifié, le délai de l’évaluation de la demande d’autorisation est raccourci à 10 jours ouvrables.
Vous trouverez tous les détails dans la circulaire 650.
La loi relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain
Communiqué de presse du 21 Avril 2017 sur la publication de la loi relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain.
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Session d’information pour les comités d’éthique avec un agrément complet participant au projet pilote :
- La prochaine session se tiendra le 19/05/2022