Das Clinical Trial College (CT-Kollegium) stellt sicher, dass in Belgien die ethische Auswertung klinischer Prüfungen mit Humanarzneimitteln
durchgeführt wird.
Hierbei steht die Sicherheit der Teilnehmer an den klinischen Prüfungen im Mittelpunkt.
Wie in Art. 9 §3 des belgischen Gesetzes vom 7. Mai 2017 beschrieben (siehe Tab „Gesetzgebung“), lautet der Auftrag des CT-Kollegiums wie folgt:
Liste der Ethik-Kommissionen, die durch das Gesetz vom 7. Mai 2017 anerkannt sind:
Nachstehend finden Sie eine Liste mit allen Ethikkommissionen, die eine Anerkennung nach dem Gesetz vom 7. Mai 2017 erhalten haben. Diese Liste gibt auch an, ob die Anerkennung für die Auswertung für klinische Prüfungen der Phase I gültig ist. Die erste Anerkennung jeder Ethikkommission ist für einen Zeitraum von zwei Jahren gültig. Jede Erneuerung dieser Anerkennung ist für einen Zeitraum von vier Jahren gültig. Das ist die maximale Gültigkeitsdauer, die gesetzlich festgelegt ist (Art.6 §4 des Gesetzes über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln vom 7. Mai 2017).
Name der Ethikkommission
Anerkannt für klinischer Prüfungen der Phase 1
Anerkennung gilt bis (Datum)
Commissie medische ethiek AZ Delta
/
01/04/2026
Commissie voor Ethiek van het AZ Sint-Jan Brugge AZ
Comité d'éthique hospitalo-facultaire universitaire de Liège
X
01/04/2025
Comité d'éthique médical CHU UCL Namur, site Godinne
Comité d'Ethique Erasme-ULB
01/10/2025
Comité d'Éthique de l’Institut Jules Bordet
Ethische Toetsingscommissie Jessa Ziekenhuis
AZORG Ethisch Comité
01/10/2024
Comité d'Ethique Hospitalo-Facultaire Saint-Luc - UCLouvain
Ethisch Comité UZA/UAntwerpen
01/10/2026
Ethische commissie onderzoek UZ/KULeuven
[1] Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte
Das CT-Kollegium ist ein unabhängiges Gremium, das im Schoß des FÖD Volksgesundheit, Sicherheit der Nahrungsmittelkette und Umwelt (FÖD VSNU) eingerichtet wird.
Wie sind wir organisiert?
Verwaltungspersonal
Dossierverwalter
Marlène Keck-Antoine (FR)
Lisa Reyckers (NL)
Jean Pirard (FR)
Annelies Marin (NL)
Bram Ottenbourgs (NL)
Julie Seronvalle (FR)
Marine Gillain (FR)
David Muls (NL)
Myriam De Rudder (FR)
Soetkin Theunynck (NL)
Board
Effektiv
Stellvertreter
Arzt, der Erfahrung in Sachen klinischer Prüfungen der Phase I hat
Lucas Van Bortel, Präsident (NL)
Rene Westhovens (NL)
Didier Verhoeven (NL)
Philip Debruyne (NL)
Experte in Sachen Qualitätskontrollsysteme
Jurist
Links zur europäischen Gesetzgebung:
Links zur belgischen Gesetzgebung:
Zusammen mit dem Verwaltungspersonal des CT-Colleges und der FAMHP tragen einige Mitglieder von Ethik-kommissionen, die unter dem Gesetz von 2017 anerkannt sind, zu den Verfahren zur Umsetzung der CTR, MDR und IVDR in Belgien bei.
Das Verwaltungspersonal des CT-Colleges organisiert in Zusammenarbeit mit der FAMHP viermal jährlich eine Informationssitzung, um sie über die Grundsätze und Empfehlungen des CT-Colleges, Verfahrensänderungen, neue zu verwendende Dokumente (Vorlagen), die Anwendung der Gesetzgebung und die neuen Leitlinien zu informieren.
Diese Präsentation bietet weitere Informationen über
Sie finden diese Präsentation über diesen Link:
Implementation of the CTR, MDR, and IVDR in Belgium
Allgemeines Postfach:
ct.college(at)health.fgov.be
In diesem Tab finden Sie Dokumente, die vom College Board genehmigt und bestätigt wurden. Sie wurden nach Typ klassifiziert: Empfehlungen, Richtlinien, Broschüren und Jahresberichte. Das Formblatt der Einwilligung nach Aufklärung finden Sie im Tab „Formulare“. Fragen oder Anmerkungen zu einem Dokument können an diese E-Mail-Adresse gerichtet werden: ct.college(at)health.fgov.be
Brochure d’information relative aux études cliniques interventionnelles sur des patients adultes
You’ll find below three new templates of Informed Consent Form (ICF) which were approved by the Board of the Clinical Trial College on January 24, 2025.
By decision of the CT-College Board, the use of the templates will become mandatory for sponsors and applicants submitting new initial study applications as of August 1st 2025.
Example - The trial at a glance
This new template for the Informed Consent Form (ICF) for clinical investigations for adult patients involving a medical device was prepared by a BAREC working group consisting of representatives...
This new template for the Informed Consent Form (ICF) for interventional clinical trials with IMP on adult healthy volunteers was prepared by Healixia and BAREC and is based on the already...
Please note that a new version of the template for the Informed Consent Form (ICF) for interventional clinical trials with an investigational vaccine in adult healthy volunteers is being prepared...
This new version of the template for the Informed Consent Form (ICF) for interventional clinical trials with an investigational medicinal product on adult patients was prepared by a dedicated...
Im Dezember 2022 haben die Europäische Kommission (EK), der Zusammenschluss der Europäischen Zulassungsbehörden(Heads of Medicines Agencies,HMA) und die Europäische Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency, EMA) Empfehlungen zur Durchführung dezentraler Elemente in klinischen Prüfungen veröffentlicht. Die Empfehlungen resultieren aus der gemeinsamen Initiative zur Beschleunigung der klinischen Prüfung in der Europäischen Union (Accelerate Clinical Trials in the European Union, ACT EU).
Die EU-Empfehlungen enthalten einen Überblick über die nationalen Bestimmungen für bestimmte Elemente dezentralisierter klinischer Prüfungen. Ihre Hauptziele sind der Schutz der Rechte und des Wohlergehens der Teilnehmer sowie der Belastbarkeit und Zuverlässigkeit der gesammelten Daten.
Es versteht sich von selbst, dass die Empfehlungen mit zunehmendem Erkenntnis- und Erfahrungsgewinn weiterentwickelt werden sollen. Insbesondere die Übersicht über die nationalen Bestimmungen wird laufend aktualisiert.
ACT EU
Die gemeinsame Initiative ACT EU ist eine Zusammenarbeit zwischen EC, HMA und EMA, die darauf abzielt, die Art und Weise zu verändern, wie klinische Prüfungen initiiert, konzipiert und durchgeführt werden.
Die Initiative wurde im Januar 2022 mit dem Ziel ins Leben gerufen, die EU als Drehscheibe für klinische Forschung weiter auszubauen, die Entwicklung hochwertiger, sicherer und wirksamer Arzneimittel zu fördern und die klinische Forschung besser in das europäische Gesundheitssystem zu integrieren.
ACT EU wird das europäische Umfeld für klinische Prüfungen stärken und gleichzeitig das hohe Maß an Patientenschutz, Datenbelastbarkeit und Transparenz aufrechterhalten, das von EU-/EWR-Bürgern erwartet wird. ACT EU enthält zehn prioritäre Aktionsbereiche, die die Grundlage des Arbeitsplans ACT EU 2022-2026 bilden.
Die Originalveröffentlichung der Empfehlungen ist verfügbar (auf Englisch) und kann von der Public Health-Website der Europäischen Kommission heruntergeladen werden: ‘Recommendation paper on decentralised elements in clinical trials’.
Weitere Informationen und die offizielle Pressemitteilung finden Sie auf der EMA-Website
Informationsaktivität für vollständig anerkannte Ethik-Kommissionen, die an dem Pilotprojekt teilnehmen :
Die folgende Aktivität findet am 30/05/2024 statt.
