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Diese Präsentation bietet weitere Informationen über:
- die Änderungen, die die CTR, MDR, und IVDR im Rahmen des Zulassungsverfahrens für eine klinische Prüfung und für eine Leistungsstudie zur Folge haben, und
- die Auswirkungen auf die ethische Auswertung.
Allgemeines Postfach:
Titel |
Sprache |
Veröffentlichungsdatum |
Recommendation paper on decentralised elements in clinical trials |
EN | 14/12/2022 |
Stellungnahme für belgische EK bezüglich der Bewertung von Sicherheitsberichten in CTR-Anträge |
EN | 03/06/2022 |
Model ICF for Vaccine Trials in adult Healthy Volunteers | EN, FR, NL | 12/10/2020 |
EN |
30/09/2020 v2.0 29/06/2022 |
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Brochure d’information relative aux études cliniques interventionnelles sur des patients adultes |
FR |
19/03/2020 |
FR |
28/06/2019 |
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FR |
28/06/2019 |
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EN |
05/12/2018 |
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EN |
05/12/2018 |
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EN |
12/06/2018 v2. 11/04/2023 |
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This new template for the Informed Consent Form (ICF) for interventional clinical trials with an investigational medicinal product on adult patients was prepared by a dedicated working group. This working group consisted of representatives of BAREC (Belgian Association of Research Ethics Committees), pharma.be (the Belgian association of the innovative (bio)pharmaceutical industry) and patient organizations, and was coordinated by the CT-College at the FPS Health Food chain safety and Environment. During the review process of the proposed template the feedback on the content and format was also provided by laypersons.
Sponsors are highly recommended to use the template, when preparing the ICF(s) for all new initial interventional clinical trials on adult patients. During the next six months a transitional period will be in place during which both the old and the new template can be used. From 1st January 2020, the ethics committees will require that only the new template is used by all sponsors.
Questions on the use of this template may be sent to ct.college@health.fgov.be”. Please mention “ICF_Template” in the subject of your mail.
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Dezentrale klinische Prüfungen : EU-Empfehlungen
Im Dezember 2022 haben die Europäische Kommission (EK), der Zusammenschluss der Europäischen Zulassungsbehörden(Heads of Medicines Agencies,HMA) und die Europäische Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency, EMA) Empfehlungen zur Durchführung dezentraler Elemente in klinischen Prüfungen veröffentlicht. Die Empfehlungen resultieren aus der gemeinsamen Initiative zur Beschleunigung der klinischen Prüfung in der Europäischen Union (Accelerate Clinical Trials in the European Union, ACT EU).
Die EU-Empfehlungen enthalten einen Überblick über die nationalen Bestimmungen für bestimmte Elemente dezentralisierter klinischer Prüfungen. Ihre Hauptziele sind der Schutz der Rechte und des Wohlergehens der Teilnehmer sowie der Belastbarkeit und Zuverlässigkeit der gesammelten Daten.
Es versteht sich von selbst, dass die Empfehlungen mit zunehmendem Erkenntnis- und Erfahrungsgewinn weiterentwickelt werden sollen. Insbesondere die Übersicht über die nationalen Bestimmungen wird laufend aktualisiert.
ACT EU
Die gemeinsame Initiative ACT EU ist eine Zusammenarbeit zwischen EC, HMA und EMA, die darauf abzielt, die Art und Weise zu verändern, wie klinische Prüfungen initiiert, konzipiert und durchgeführt werden.
Die Initiative wurde im Januar 2022 mit dem Ziel ins Leben gerufen, die EU als Drehscheibe für klinische Forschung weiter auszubauen, die Entwicklung hochwertiger, sicherer und wirksamer Arzneimittel zu fördern und die klinische Forschung besser in das europäische Gesundheitssystem zu integrieren.
ACT EU wird das europäische Umfeld für klinische Prüfungen stärken und gleichzeitig das hohe Maß an Patientenschutz, Datenbelastbarkeit und Transparenz aufrechterhalten, das von EU-/EWR-Bürgern erwartet wird. ACT EU enthält zehn prioritäre Aktionsbereiche, die die Grundlage des Arbeitsplans ACT EU 2022-2026 bilden.
Die Originalveröffentlichung der Empfehlungen ist verfügbar (auf Englisch) und kann von der Public Health-Website der Europäischen Kommission heruntergeladen werden: ‘Recommendation paper on decentralised elements in clinical trials’.
Weitere Informationen und die offizielle Pressemitteilung finden Sie auf der EMA-Website
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Informationsaktivität für vollständig anerkannte Ethik-Kommissionen, die an dem Pilotprojekt teilnehmen :
Die folgende Aktivität findet am 11/05/2023 statt.