Le Conseil du CT Collège clarifie le rôle des comités d'éthique (CE) dans l'évaluation des rapports sur la sécurité des essais cliniques soumis dans le cadre du CTR européen.

Selon l'art. 44 du CTR, les comités d'éthique évaluateurs doivent être impliqués dans l'évaluation des rapports annuels de sécurité (ASR, annual safety report) et des rapports d'effets indésirables graves inattendus suspectés (SUSAR, suspected unexpected serious adverse reactions), uniquement si la législation nationale de l'État membre évaluateur l'exige (saMS, safety assessing member state).

Cependant, la loi belge du 7 mai 2017 relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain ne mentionne pas une implication obligatoire des CE évaluateurs en ce qui concerne l'évaluation des ASR et des SUSAR.

Le Conseil du CT-College conclut ainsi que pour l'évaluation des ASRs et SUSARs des dossiers CTR :

• les CE ne sont pas responsables selon la loi belge ;

• les CE ne se voient pas attribuer de rôle formel au sein du CTIS pour cela.