Ce nouveau modèle de Document d’information et consentement éclairé (DIC) pour des études cliniques interventionnelles avec médicament à l’étude sur des patients adultes a été élaboré par un groupe de travail du BAREC composé de représentants de certains comités éthiques. Pendant la période de septembre à octobre 2024, différentes parties prenantes ont donné leur feedback sur ce document (par ex. : sponsors, soumissionnaires, centres d’essais cliniques, et CHAB). Certains commentaires des parties prenantes sont toujours en discussion au sein du BAREC et si nécessaire, des changements au modèle seront implémentés dans les versions futures.
Ce modèle a été approuvé par le Board du Collège le 24/01/2025. À partir du 1er août, l’utilisation de ce DIC sera obligatoire pour toutes les études cliniques interventionnelles avec médicament à l’étude sur des patients adultes.
Ce modèle d’information et de consentement (DIC) (dans trois langues) a été approuvé par le CT-Collège. Seul le contenu spécifique à l’étude peut être traduit tandis que le texte standard doit être conservé. Il est demandé aux promoteurs de ne pas traduire eux-mêmes l’entièreté du DIC et de limiter les modifications/traductions aux parties spécifiques à l’étude.
Historique :
La version 1.0 du modèle de ce DIC a été adoptée par le groupe de travail sur les DIC le 27/06/2019. La version 1.1 comprenait des décisions prises par le Board du Collège et quelques adaptations mineures et a été approuvée par le Collège le 15/09/2023. La version 2.0 (français et anglais) et la version 3.0 (néerlandais) ont été approuvées par le Board du Collège le 24/01/2025.
