Comittee left menu
Volgende presentatie geeft meer informatie over:
- De uitvoering van het CTR, MDR en IVDR in België
U vindt het presentatie via deze link.
Algemene mailbox: ct.college(at)health.fgov.be
In deze tab vindt u documenten die door de Board van het College werden goedgekeurd. Ze zijn ingedeeld volgens het type : adviezen, richtlijnen, brochures en jaarverslagen. U vindt de sjablonen voor geïnformeerde toestemming op het tabblad “Formulieren”.
Eventuele vragen of opmerkingen over een document kunnen worden gestuurd naar het College via het e-mail adres : ct.college(at)health.fgov.be
Vertical Tabs
Titel | Taal | Goedkeuringsdatum |
---|---|---|
Advice for Belgian ECs regarding the assessment of safety reports in CTR applications | EN | 18/02/2022 |
Advice of BAREC for patient facing documents | EN | 20/10/2023 |
Recommendation for Belgian ECs regarding the use of force majeure | EN | 20/10/2023 |
Recommendation for Belgian ECs to reduce the number of RFIs | EN | 20/10/2023 |
Recommendation regarding pre-recruitment for phase I clinical trials | EN | 11/10/2024 |
Titel | Taal | Publicatiedatum |
---|---|---|
Jaarverslag 2021-2022 | NL | 29/02/2024 |
Titel | Taal | Publicatiedatum |
---|---|---|
Informatiebrochure voor interventionele studies met geneesmiddel bij volwassen patiënten | NL | 06/02/2020 |
Titel | Taal | Publicatiedatum |
---|---|---|
Guidance for sponsors on the use of electronic informed consent in intervantional clinical trials in Belgium | EN | v2. 20/05/2022 |
Recommendation paper on decentralised elements in clinical trials | EN | 14/12/2022 |
Dit sjabloon voor het formulier van geïnformeerde toestemming (Informed Consent Form of ICF) voor interventionele klinische studies met studiegeneesmiddel bij volwassen patiënten werd ontworpen door een werkgroep. Deze werkgroep bestond uit vertegenwoordigers van BAREC (Belgian Association of Research Ethics Committees), pharma.be (Belgische koepelorganisatie voor de innovatieve (bio)farmaceutische industrie) en patiëntenverenigingen, en werd gecoördineerd door het CT-College van de FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu. Tijdens het revisieproces van dat sjabloon kregen ook leken de gelegenheid feedback te geven over de inhoud en de vorm.
Sinds 1 januari 2020 wordt dit sjabloon als referentie gebruikt door de ethische comités bij de beoordeling van dossiers van klinische proeven. Om vragen te vermijden, wordt sponsors sterk aangeraden het sjabloon te gebruiken voor alle ICF’s van interventionele klinische studies met studiegeneesmiddel bij volwassen patiënten.
Versie 1.1 van het sjabloon werd gepubliceerd in oktober 2013. Deze versie bevat beslissingen van de Board van het College en enkele kleine aanpassingen. De aanpassingen ten opzichte van versie 1.0 werden in het geel aangegeven.
Vragen over het gebruik van dit sjabloon kunnen worden gericht aan ct.college(at)health.fgov.be". Gelieve "ICF_Template" te vermelden in het onderwerp van uw e-mail.
Vertical Tabs
Titel | Taal | Publicatiedatum |
---|---|---|
ICF sjabloon voor interventionele klinische studies met studiegeneesmiddel bij volwassen patiënten | NL, FR, EN | 15/09/2023 |
EN | 28/06/2019 | |
ICF sjabloon voor klinische studies met onderzoeksvaccin bij volwassen gezonde vrijwilligers | NL, FR, EN | 21/09/2020 |
EU-aanbeveling omtrent gedecentraliseerde elementen in klinische studies
In december 2022 publiceerden de Europese Commissie (EC), de Heads of Medicines Agencies (HMA) en het Europese Agentschap voor Geneesmiddelen (European Medicines Agency, EMA) aanbevelingen omtrent het faciliteren van gedecentraliseerde elementen in klinische studies. De aanbevelingen resulteren uit het gezamenlijke initiatief voor het versnellen van klinische studies in de Europese Unie (Accelerate Clinical Trials in the European Union, ACT EU).
De EU-aanbevelingen omvatten een overzicht van nationale bepalingen voor specifieke gedecentraliseerde klinische studie-elementen die in klinische studies moeten worden gebruikt. Hun primaire doelen zijn het waarborgen van de rechten en het welzijn van deelnemers, evenals de robuustheid en betrouwbaarheid van de verzamelde gegevens.
Het is vanzelfsprekend dat de aanbevelingen naar verwachting zullen evolueren naarmate er steeds meer kennis en ervaring worden opgedaan. Met name het overzicht van de nationale bepalingen zal voortdurend worden bijgewerkt.
ACT EU
Het gezamenlijke initiatief ACT EU is een samenwerking tussen EC, HMA en EMA dat de manier waarop klinische studies worden geïnitieerd, ontworpen en uitgevoerd wilt veranderen.
Het initiatief ging in januari 2022 van start met als doel de EU verder te ontwikkelen als centraal punt voor klinische studies, de bevordering van het ontwikkelen van hoogwaardige, veilige en doeltreffende geneesmiddelen en het beter integreren van klinisch onderzoek in het Europese gezondheidsstelsel.
ACT EU zal de Europese omgeving voor klinische studies versterken, met behoud van het hoge niveau van bescherming van deelnemende patiënten, gegevensrobuustheid en transparantie die EU/EER-burgers verwachten. ACT EU bevat tien prioritaire actiegebieden die de basis vormen voor het ACT EU 2022-2026 werkplan.
De originele publicatie van de aanbevelingen is (in het Engels) beschikbaar en te downloaden op de Public Health website van de Europese Commissie: ‘Recommendation paper on decentralised elements in clinical trials’.
Voor meer informatie en het officiële persbericht kunt u terecht op de website van het EMA.
Vertical Tabs