Een nieuwe versie van het sjabloon voor het formulier van geïnformeerde toestemming (ICF) voor interventionele klinische studies met studiegeneesmiddel bij volwassen patiënten is opgesteld door een BAREC werkgroep bestaande uit vertegenwoordigers van enkele ethische comités. Tussen september en oktober 2024 werd feedback gevraagd van verschillende belanghebbenden (o.a. sponsors, applicants, centra voor klinische proeven en RUZB). Sommige opmerkingen van de belanghebbenden worden nog steeds besproken binnen BAREC en indien nodig zullen wijzigingen in het sjabloon in toekomstige versies worden doorgevoerd.
Deze template werd goedgekeurd door de College Board op 24/01/2025. Vanaf 1 augustus 2025 wordt het gebruik van dit sjabloon verplicht voor interventionele klinische studies met studiegeneesmiddel bij volwassen patiënten.
Geschiedenis:
Het ICF-sjabloon versie 1.0 werd op 27/06/2019 goedgekeurd door de Workgroup on Informed Consent Form. Versie 1.1. bevatte enkele beslissingen van de Board van het CT-College als ook enkele kleine aanpassingen en werd op 15/09/2023 goedgekeurd door het CT-College. Versie 2.0 (Frans en Engels) en versie 3.0 (Nederlands) werden op 24/01/2025 goedgekeurd door de Board van het CT-College.